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藥品質量公告 (2013年第4期)

為加強藥品質量監管,保障公眾用藥安全,根據國家藥品抽驗工作計劃,國家食品藥品監督管理總局在全國范圍內組織對天王補心丸、二十味肉豆蔻丸、人工牛黃/體外培育牛黃等34個品種進行了質量抽驗。結果顯示,抽驗的4072批次產品中,有39批次產品不符合標準規定。現將有關情況公告如下:

  一、國家基本藥物品種抽驗結果
  本次共抽驗天王補心丸、阿莫西林分散片、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗/A群C群腦膜炎球菌結合疫苗/A群腦膜炎球菌多糖疫苗、阿司匹林腸溶片、耳聾左慈丸、泛影葡胺注射液、復方利血平片、復方氫氧化鋁片、冠心蘇合丸(膠囊)、華佗再造丸、甲狀腺片、九味羌活顆粒、凝血酶凍干粉、重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞、漢遜酵母、酵母、釀酒酵母)、辛伐他汀片(分散片)、維生素B1注射液、胃蘇顆粒、硝苯地平緩釋片(緩釋片Ⅰ、緩釋片Ⅱ、緩釋片Ⅲ、控釋片)、五苓散(片、膠囊)、銀黃顆粒(含片、膠囊)、元胡止痛片(膠囊、顆粒、滴丸)、通宣理肺顆粒(片、膠囊)、雷公藤多苷片等23個國家基本藥物品種3236批次產品,其中34批次產品不符合標準規定(見附件1、2)。

  二、其他制劑品種抽驗結果
  本次共抽驗二十味肉豆蔻丸、莪術油(葡萄糖)注射液、小兒復方氨酚烷胺片/復方氨酚烷胺片(膠囊、顆粒)、注射用降纖酶/降纖酶注射液、人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)、重組人干擾素α2a注射液/注射用重組人干擾素α2a/注射用重組人干擾素α2a、銀黃沖劑、辛伐他汀膠囊(滴丸)、雷公藤片、麥白霉素片等10個品種808批次產品,其中5批次產品不符合標準規定(見附件1、2)。

  三、中藥材抽驗結果
  本次共抽驗中藥材人工牛黃/體外培育牛黃28批次產品,均符合標準規定。
對本次抽驗結果為不符合標準規定的產品及相關單位,相關省(區、市)食品藥品監督管理部門正在依法進行查處。

  對本次抽驗結果為符合標準規定的產品,請登錄國家食品藥品監督管理總局政府網站公告通告欄目查閱。

  特此公告。


  附件:1.在生產環節抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單
     2.在經營使用環節抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單


                           國家食品藥品監督管理總局
                             2013年12月9日

 

 

 


附件1

在生產環節抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單

藥品品名

標示生產企業

生產批號

藥品規格

檢驗依據

檢驗結果

不符合規定項目

檢驗機構

天王補心丸

青海寶鑒堂國藥有限公司

WJ631101

每丸重9g

《中國藥典》2010年版一部

不符合規定

[含量測定]

天津市藥品檢驗所

甲狀腺片

南寧康諾生化制藥有限責任公司

120801

40mg

《中國藥典》2010年版二部

不符合規定

[檢查](崩解時限)

江西省食品藥品檢驗所

銀黃顆粒

湖南省回春堂藥業有限公司

20120505

每袋裝4g

《中國藥典》2010年版一部

不符合規定

[檢查](溶化性);[含量測定](金銀花提取物) 

吉林省食品藥品檢驗所

冠心蘇合膠囊

吉林延邊朝藥藥業有限公司

20120201

每粒裝0.35g

國家食品藥品監督管理局標準WS3-B-2961-98-2011

不符合規定

[含量測定](冰片)

黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

20120401

二十味肉豆蔻丸

西藏金珠雅礱藏藥有限責任公司

120301

每20丸重3g

國家藥品監督管理局標準(試行)WS-569(Z-114)-2002

不符合規定

[檢查](微生物限度)

西藏自治區食品藥品檢驗所

麥白霉素片

南陽普康藥業有限公司

12041701

0.1g

《中國藥典》2010年版二部

不符合規定

[檢查](麥迪霉素A1、A2與吉他霉素A4、A6、A8組分)

重慶市食品藥品檢驗所

 

 

 

附件2

在經營使用環節抽樣檢驗不符合標準規定的藥品名單

藥品

品名

標示生產企業

生產
批號

藥品
規格

抽樣
省份

檢品來源

檢驗依據

檢驗
結果

不符合
規定項目

檢驗機構

天王補心丸

廣東陽江制藥廠有限公司

110501

每丸重
9g

廣西

廣西一心醫藥有限責任公司

《中國藥典》2010年版一部

不符合規定

[含量測定]

天津市藥品檢驗所

云南省騰沖縣東方紅制藥有限責任公司

20110101

云南

云南東昌醫藥股份有限公司

冠心蘇合丸

遼寧華鑫藥業有限公司

100301

/

江西

江西鴻驊醫藥有限責任公司

《中國藥典》2005年版一部

不符合規定

[含量測定](冰片);[含量測定](土木香)

黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

河北安國藥業集團有限公司

116603

青海

貴德縣博愛醫院

《中國藥典》2010年版一部

[含量測定](冰片)

116604

四川

四川金利醫藥貿易有限公司

116606

甘肅

平涼西城藥業有限責任公司

河北藥都制藥集團股份有限公司

110601

每丸重0.85g

四川

遂寧市西部華源醫藥有限公司

[含量測定](土木香)

110701

天津

天津領先新躍醫藥有限公司融恒分公司

110706

青海

青海省康樂醫院

浙江

浙江英特海斯醫藥有限公司

吉林嘉美得科技制藥有限公司

201109091

新疆

新疆民康醫藥有限公司

201202011

湖南

湖南科瑞鴻泰醫藥有限公司新特藥分公司

201202021

湖南

湖南鴻安醫藥有限公司

冠心蘇合膠囊

通化玉圣藥業股份有限公司

20111201

每粒裝0.35g

貴州

貴州騰濟醫藥有限公司

國家食品藥品監督管理局標準WS3-B-
2961-98-2011

不符合規定

[鑒別]((2)薄層色譜);[含量測定](冰片)

黑龍江省食品藥品檢驗檢測所

20120102L-088

陜西

陜西康利醫藥有限公司

銀黃顆粒

四川美大康華康藥業有限公司

120307

每袋裝4g

西藏

西藏珂爾藥業有限公司

《中國藥典》2010年版一部

不符合規定

[含量測定](金銀花提取物)

吉林省食品藥品檢驗所

廣州萊泰制藥有限公司

120203

海南

海南盛南藥業有限公司

120206

福建

龍巖新鷺燕醫藥有限公司

120305

甘肅

平涼市國瑞藥業有限責任公司

120312

江西

江西遠東醫藥貿易有限公司

120313

遼寧

遼寧北藥百草醫藥有限公司

120401

四川

四川省廣安醫藥采購供應有限責任公司

河北

河北康悅藥業有限公司

湖南省回春堂藥業有限公司

20120209

甘肅

吐哈石油勘探開發指揮部酒泉市康泰藥品廣場

[檢查](溶化性);[含量測定](金銀花提取物)

五苓膠囊

浙江泰康藥業集團新余制藥有限公司

120307

每粒裝0.45g

貴州

貴州騰濟醫藥有限公司

國家藥品標準WS3-640(Z-
090)-2004(Z)

不符合規定

[含量測定]

青海省食品藥品檢驗所

海南

海南省定安縣醫藥公司

120308

內蒙古

包頭市中心醫院

天津

天津中新藥業集團股份有限公司河北分公司

120323

新疆

新疆維吾爾自治區和田地區人民醫院

廣東

羅定市人民醫院

安徽

馬鞍山豐原藥品經營有限公司

120325

廣東

云浮市人民醫院

內蒙古

內蒙古健方藥業有限責任公司

阿司匹林腸溶片

石藥集團歐意藥業有限公司

018120201

25mg

河北

撫寧縣中醫院

《中國藥典》2010年版二部

不符合規定

[檢查](釋放度)

海南省藥品檢驗所

雷公藤多苷片

黃石飛云制藥有限公司

20120201

10mg

重慶

重慶科渝藥品經營有限責任公司

國家藥品標準WS3-B-3350
-98-2011

不符合規定

[含量測定]

福建省藥品檢驗所

云南

云南醫藥工業股份有限公司

廣東

東莞市華健醫藥器械有限公司

河南

信陽市醫藥(集團)有限責任公司

20120202

安徽

合肥曼迪新藥業有限責任公司

麥白霉素片

江蘇平光制藥有限責任公司

120303

0.1g(10萬單位)

福建

福建省泉州市榮昌藥業有限公司

《中國藥典》2010年版二部

不符合規定

[檢查](麥迪霉素A1、A2與吉他霉素A4、A6、A8組分)

重慶市食品藥品檢驗所

安徽

淮北市遠東醫藥有限公司

河北

保定市匯豐醫藥有限公司

120402

四川

成都市蓉錦醫藥貿易有限公司

上海全宇生物科技內鄉制藥有限公司

120302

50mg(5萬單位)

甘肅

甘肅仁和醫藥有限公司

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